Mieloma multiplo: l’FDA ha approvato Empliciti, una nuova terapia immunostimolante
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Empliciti ( Elotuzumab ) in combinazione con altre due terapie per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza 1-3 farmaci.
Elotuzumab attiva il sistema immunitario per attaccare e uccidere le cellule del mieloma multiplo.
Empliciti è stato approvato in combinazione con un altro trattamento approvato dalla FDA, a base di Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone, un corticosteroide.
La sicurezza e l'efficacia di Elotuzumab sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in aperto, su 646 pazienti che non avevano risposto a un trattamento in precedenza o in cui il mieloma multiplo si era ripresentato dopo una terapia precedente.
I pazienti che hanno assunto Elotuzumab in combinazione con Lenalidomide e Desametasone hanno presentato un ritardo nel peggioramento della malattia ( 19.4 mesi ) rispetto ai partecipanti che hanno assunto solo Lenalidomide e Desametasone ( 14.9 mesi ).
Inoltre, il 78.5% di coloro che erano stati trattati con Elotuzumab in combinazione con Lenalidomide e Desametasone ha presentato una riduzione totale o parziale dei tumori, rispetto al 65.5% di coloro che avevano assunto solo Lenalidomide e Desametasone.
Le reazioni avverse più comuni di Elotuzumab sono state: senso di affaticamento, diarrea, febbre, costipazione, tosse, neuropatia periferica, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione dell’appetito e polmonite.
L’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ), ad indicare che un farmaco è destinato a trattare una condizione grave e che evidenze cliniche preliminari hanno mostrato che offre un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie disponibili su uno o più endpoint clinicamente significativi.
Empliciti ha inoltre ricevuto la revisione prioritaria e la designazione di farmaco orfano.
Il mieloma multiplo è un tumore ematologico che ha come bersaglio le plasmacellule che si trovano all’interno del midollo osseo.
Queste cellule cancerose si moltiplicano, producono una proteina anomala.
La malattia può provocare un indebolimento del sistema immunitario e causare problemi ossei o renali.
Il National Cancer Institute ( NCI ) stima che ci saranno 26.850 nuovi casi di mieloma multiplo e 11.240 decessi correlati negli Stati Uniti nel 2015. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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